สั่งเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศ ต้องขออนุญาต อย. อะไรบ้างก่อนใช้ในคลินิก

คลินิกที่สั่งเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศมาแล้วใช้ไม่ได้ ส่วนใหญ่ไม่ได้พลาดที่ของ แต่พลาดที่ไม่ได้เช็คก่อนสั่ง เจ้าของคลินิกเห็นเครื่องรุ่นใหม่ในงานแสดงสินค้าหรือจากตัวแทนต่างประเทศ ราคาน่าสนใจกว่าในไทยมาก จึงสั่งเข้ามาเลย แล้วมาพบทีหลังว่าเครื่องนั้นยังไม่มีการขึ้นทะเบียนสำหรับใช้ในไทย หรือติดขั้นตอนพิธีการที่ตัวเองต้องรับผิดชอบเอง เงินที่จ่ายไปจึงกลายเป็นเครื่องที่วางไว้เฉย ๆ ใช้กับคนไข้ไม่ได้ บทความนี้อธิบายมุมการบริหารการจัดซื้อ ว่าก่อนนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศควรเช็คอะไรบ้าง เพื่อไม่ให้จ่ายเงินไปกับของที่ใช้ไม่ได้

สิ่งที่ต้องเข้าใจก่อนคือ เครื่องมือแพทย์เป็นสินค้าที่มีการกำกับดูแลโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา การนำเข้าและการนำมาใช้มีเงื่อนไขและขั้นตอนที่ต้องปฏิบัติตาม ซึ่งต่างกันตามประเภทและความเสี่ยงของเครื่อง รายละเอียดว่าเครื่องที่คุณสนใจต้องขออนุญาตแบบไหนและใครเป็นผู้รับผิดชอบการนำเข้า ต้องตรวจสอบกับ อย. โดยตรง บทความนี้เน้นคำถามที่ควรถามก่อนสั่ง ไม่ใช่การระบุประเภทใบอนุญาตแทนหน่วยงาน

นำเข้าเครื่องมือแพทย์ ทำไมต้องเช็คก่อนสั่ง

เหตุผลข้อแรกคือเครื่องที่ขายได้ในต่างประเทศ ไม่ได้แปลว่านำมาใช้ในไทยได้ทันที แต่ละประเทศมีเกณฑ์กำกับของตัวเอง เครื่องที่ผ่านการรับรองในประเทศหนึ่งอาจยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนสำหรับใช้ในไทย การเช็คก่อนสั่งจึงป้องกันการได้เครื่องที่นำมาใช้กับคนไข้ไม่ได้

เหตุผลข้อสองคือความรับผิดชอบเรื่องพิธีการนำเข้า การสั่งของจากต่างประเทศมีขั้นตอนศุลกากรและเอกสารที่ต้องดำเนินการ ถ้าไม่ชัดตั้งแต่ต้นว่าใครรับผิดชอบส่วนนี้ คลินิกอาจต้องมาแบกภาระที่ไม่ได้คิดไว้ ทั้งเวลาและค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

เหตุผลข้อสามคือเงินที่จมไปกับของที่ใช้ไม่ได้ เครื่องมือแพทย์ราคาสูง การสั่งผิดหนึ่งครั้งกระทบเงินหมุนของคลินิกได้ทั้งเดือน การเช็คให้ครบก่อนสั่งจึงเป็นการปกป้องกระแสเงินสด ไม่ใช่แค่ความถูกต้อง การวางงบลงทุนอุปกรณ์โดยไม่กระทบเงินหมุนอ่านได้ใน งบตกแต่งคลินิกความงาม ควรใช้เท่าไรไม่ให้กระทบเงินหมุน

คำถามที่ต้องถามก่อนสั่งเครื่องจากต่างประเทศ

แทนที่จะดูแค่ราคาและสเปก ควรถามคำถามชุดนี้กับผู้ขายหรือตัวแทนก่อนตัดสินใจ คำตอบจะบอกว่าเครื่องนี้สั่งได้จริงหรือมีความเสี่ยงซ่อนอยู่

ตารางนี้เป็นแนวทางเชิงบริหารการจัดซื้อ ไม่ใช่รายการข้อกำหนดทางกฎหมาย เงื่อนไขการนำเข้าและประเภทใบอนุญาตที่แน่นอนต้องตรวจกับ อย. สิ่งที่อ่านได้จากตารางคือ ถ้าผู้ขายตอบคำถามเหล่านี้ไม่ชัด นั่นคือความเสี่ยงที่ควรเคลียร์ให้จบก่อนโอนเงิน ไม่ใช่หลังของมาถึง

เครื่องมาแล้วใครสอนใช้ และซ่อมที่ไหน

สองเรื่องที่คลินิกมักคิดทีหลังคือการอบรมใช้เครื่องและการซ่อม เครื่องที่ทีมใช้ไม่คล่องจะถูกใช้ต่ำกว่าที่ควร ทำให้คืนทุนช้ากว่าที่คำนวณ ส่วนเครื่องที่ซ่อมในไทยไม่ได้จะกลายเป็นเครื่องที่หยุดใช้ทันทีเมื่อมีปัญหา

ก่อนสั่งจึงควรถามให้ชัดว่าใครมาสอนใช้ สอนกี่ครั้ง สอนเป็นภาษาอะไร และถ้าทีมเปลี่ยนคนแล้วอยากให้สอนใหม่ทำได้ไหม มีค่าใช้จ่ายเพิ่มหรือเปล่า เพราะทีมของร้านบริการมีการเปลี่ยนคนอยู่แล้ว การพึ่งการสอนครั้งเดียวมักไม่พอ

เรื่องซ่อมควรถามว่าถ้าเสียจะซ่อมที่ไหน ใช้เวลานานเท่าไร ต้องส่งกลับต่างประเทศไหม และมีอะไหล่สำรองในไทยหรือไม่ เครื่องที่ต้องส่งกลับต่างประเทศเพื่อซ่อมหมายถึงรายได้จากเครื่องนั้นหยุดไปหลายสัปดาห์ ซึ่งเป็นต้นทุนที่ควรคิดตั้งแต่ก่อนสั่ง ไม่ใช่หลังเครื่องเสีย

ตรวจสถานะเครื่องกับ อย. ทำได้ที่ไหน

จุดที่คลินิกทำเองได้คือการตรวจว่าเครื่องหรือประเภทเครื่องที่สนใจมีข้อมูลการขึ้นทะเบียนในไทยหรือไม่ ผ่านช่องทางของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถ้าผู้ขายอ้างว่าเครื่องขึ้นทะเบียนแล้ว ควรขอเลขหรือหลักฐานมาตรวจกับฐานข้อมูล

ข้อมูลและช่องทางตรวจสอบเรื่องเครื่องมือแพทย์ดูได้จาก เว็บไซต์ อย. ถ้าเป็นเครื่องที่ยังไม่แน่ใจเรื่องสถานะ หรือเป็นการนำเข้าเองครั้งแรก ควรสอบถามหน่วยงานหรือปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านการนำเข้าก่อน เพื่อให้รู้ว่าต้องขออนุญาตแบบไหนและใครต้องเป็นผู้ยื่น

เทียบสั่งเองกับสั่งผ่านตัวแทนในไทย

ทางเลือกในการได้เครื่องมาใช้มีหลายแบบ แต่ละแบบมีข้อดีข้อเสียต่างกันเรื่องราคา ความรับผิดชอบ และความเสี่ยง

การสั่งผ่านตัวแทนในไทยที่มีการขึ้นทะเบียนถูกต้องมักแพงกว่า แต่ได้ความสบายใจเรื่องการนำเข้า บริการหลังการขาย และอะไหล่ ส่วนการสั่งเองอาจถูกกว่าแต่คลินิกต้องรับผิดชอบเรื่องทะเบียน พิธีการ และความเสี่ยงถ้าเครื่องมีปัญหา การเทียบต้นทุนแบบเต็มระหว่างทางเลือกต่าง ๆ ในการได้อุปกรณ์มาใช้อ่านได้ใน ซื้อหรือเช่าเครื่องมือแพทย์ วิธีเทียบต้นทุนคลินิก

เครื่องที่ถูกที่สุดคือเครื่องที่ใช้งานได้จริง ไม่ใช่เครื่องที่ราคาป้ายต่ำที่สุดแต่ใช้กับคนไข้ไม่ได้

วางแผนก่อนเงินจมและก่อนของมาถึง

เรื่องที่กระทบคลินิกมากที่สุดคือกระแสเงินสด เครื่องมือแพทย์นำเข้าราคาสูงและมักต้องจ่ายล่วงหน้า ถ้าสั่งแล้วใช้ไม่ได้ เงินก้อนนั้นจมไปโดยไม่มีรายได้กลับมา จึงควรวางแผนการจ่ายและเช็คเงื่อนไขคืนเงินหรือเปลี่ยนของก่อนโอน

อีกเรื่องคือการเตรียมพื้นที่และจุดจ่ายไฟให้พร้อมก่อนของมาถึง เครื่องบางตัวต้องการไฟหรือพื้นที่เฉพาะ ถ้าของมาถึงแล้วติดตั้งไม่ได้ก็เสียเวลาเปล่า การวางแผนพื้นที่และงบพร้อมกันตั้งแต่ต้นช่วยได้ วิธีเตรียมความพร้อมเปิดหรือขยายบริการคลินิกอยู่ใน คู่มือเตรียมเอกสารเปิดคลินิก และการดูแลสต็อกอุปกรณ์และเวชภัณฑ์อยู่ใน เคล็ดลับบริหารสต็อกเวชภัณฑ์ฉบับคลินิกยุคใหม่

คิดต้นทุนรวมให้ครบ ไม่ใช่แค่ราคาเครื่อง

ราคาที่ผู้ขายเสนอมักเป็นราคาเครื่องเปล่า แต่ต้นทุนจริงที่คลินิกจ่ายมีมากกว่านั้น การเทียบราคากับตัวแทนในไทยจึงต้องเทียบต้นทุนรวม ไม่ใช่ราคาป้าย มิฉะนั้นจะเห็นว่าสั่งเองถูกกว่าทั้งที่จริงไม่ใช่

ต้นทุนที่มักไม่อยู่ในใบเสนอราคามีดังนี้

• ค่าขนส่งระหว่างประเทศ
• ค่าภาษีและอากรตามที่กฎหมายกำหนด
• ค่าดำเนินพิธีการนำเข้า
• ค่าติดตั้งและปรับพื้นที่หน้างาน
• ค่าอบรมทีมให้ใช้เครื่องได้
• ค่าอะไหล่ที่ต้องสั่งจากต่างประเทศเมื่อเสีย

เมื่อรวมทั้งหมดแล้วส่วนต่างที่คิดว่าประหยัดได้อาจหายไป

อีกก้อนที่ประเมินยากแต่กระทบจริงคือเวลาที่เจ้าของหรือทีมต้องใช้ไปกับการติดตามเอกสารและพิธีการ เวลาที่หมดไปกับเรื่องนี้คือเวลาที่ไม่ได้ใช้ดูแลคนไข้หรือทำการตลาด ซึ่งเป็นต้นทุนค่าเสียโอกาสที่ควรนับด้วย การตัดสินใจลงทุนอุปกรณ์โดยดูภาพต้นทุนทั้งก้อนอ่านได้ใน เช็คลิสต์เตรียมความพร้อมสำหรับเจ้าของคลินิก

เช็กลิสต์ก่อนสั่งเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศ

ข้อที่สำคัญที่สุดคือสามข้อแรก เพราะถ้าเครื่องใช้ในไทยไม่ได้หรือไม่มีผู้รับผิดชอบการนำเข้าที่ชัด อีกสี่ข้อที่เหลือก็ไม่มีความหมาย คลินิกที่เคลียร์สามข้อนี้ก่อนมักไม่เจอปัญหาเครื่องที่สั่งมาแล้วใช้ไม่ได้

คำถามที่พบบ่อย

นำเข้าเครื่องมือแพทย์เองต้องขออนุญาต อย. อะไรบ้าง

ประเภทการขออนุญาตต่างกันตามประเภทและความเสี่ยงของเครื่อง จึงไม่มีคำตอบเดียวที่ใช้กับทุกเครื่อง ควรตรวจกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าเครื่องที่สนใจต้องขออนุญาตแบบไหนและใครต้องเป็นผู้ยื่น ก่อนตัดสินใจสั่ง

เครื่องที่ขายได้ในต่างประเทศ นำมาใช้ในไทยได้เลยไหม

ไม่เสมอไป เครื่องที่ผ่านการรับรองในประเทศหนึ่งอาจยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนสำหรับใช้ในไทย ควรตรวจสถานะการขึ้นทะเบียนในไทยกับ อย. ก่อน ไม่ควรถือว่าใช้ได้เพียงเพราะขายในต่างประเทศ

สั่งเองถูกกว่าตัวแทนในไทยจริงไหม

ราคาป้ายอาจถูกกว่า แต่ต้องบวกความรับผิดชอบเรื่องทะเบียน พิธีการ และความเสี่ยงเรื่องบริการหลังการขายเข้าไปด้วย เมื่อรวมทั้งหมดแล้วอาจไม่ได้ถูกกว่าจริง ควรเทียบต้นทุนแบบเต็มก่อนตัดสินใจ

ถ้าสั่งมาแล้วใช้ไม่ได้จะทำยังไง

การแก้ทีหลังยากและอาจได้เงินคืนไม่เต็ม จึงควรเช็คเงื่อนไขคืนเงินหรือเปลี่ยนของก่อนจ่าย และตรวจสถานะเครื่องกับ อย. ก่อนสั่ง กรณีที่เกิดปัญหาแล้วควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านการนำเข้าเพื่อหาทางออกที่ถูกต้อง